醫藥周動態
2023-06-06 15:33:36 來源:研精智庫 編輯:


(資料圖)

一、醫藥(原料藥/醫藥研發制造/醫藥流通)

1、司美格魯肽注射液減肥適應癥在華申報上市

6月3日,國家藥監局藥審中心(CDE)官網顯示,全球胰島素巨頭諾和諾德的司美格魯肽注射液的新適應癥上市申請已獲受理。業內普遍認為,該適應癥大概率與減肥相關。去年8月,司美格魯肽注射液已完成在中國的減肥適應癥III期臨床。其口服版本在中國的III期臨床也已經啟動,業界推測其此次向國家藥監局申報的新適應癥為減重適應癥,即作為低卡路里飲食和增加體力活動的輔助治療用于初始體重指數(BMI)≥30(肥胖),或≥27且<30(超重)并且伴有至少一種與超重相關合并癥的成人患者。GLP-1是一種由胃腸道分泌的激素,在進食后被釋放到血液中,可以刺激胰島素分泌、抑制胰高血糖素分泌、延緩胃排空、增加飽腹感等,從而降低血糖水平。

2、基石藥業:阿伐替尼片獲FDA批準用于治療惰性系統性肥大細胞增多癥成人患者

6月5日,港股創新藥企基石藥業宣布,其同類首創精準治療藥物KIT/PDGFRA抑制劑泰吉華(阿伐替尼片)已被美國食品藥品監督管理局(FDA)批準用于治療惰性系統性肥大細胞增多癥(ISM)成人患者。ISM是一種罕見的血液系統疾病,可廣泛累及多個器官系統并出現一系列異常癥狀,顯著影響患者的生活質量。值得注意的是,泰吉華是全球首個且目前唯一獲批用于治療該疾病的藥物。

3、眾生藥業:一類創新藥ZSP1601片Ⅱb期臨床試驗完成首例受試者入組

6月4日,眾生藥業發布公告,公司控股子公司廣東眾生睿創生物科技有限公司(簡稱:眾生睿創)組織開展的用于治療非酒精性脂肪肝炎(NASH)的一類創新藥物ZSP1601片IIb期臨床試驗完成首例受試者入組,此次公告顯示,目前眾生睿創已完成在健康受試者的Ia期和在NASH患者的Ib/IIa期臨床試驗,ZSP1601片在這兩項研究中表現出良好的安全性和耐受性。ZSP1601片治療4周可改善NASH患者的肝臟炎癥和損傷的相關生物標志物等,具有明顯的量效關系,與安慰劑組相比有顯著統計學差異。

二、政策梳理

1、14部門聯合發文 糾正醫藥購銷領域和醫療服務中不正之風

【國家衛生健康委等14個部門聯合印發《2023年糾正醫藥購銷領域和醫療服務中不正之風工作要點》】5月11日,國家衛生健康委等14個部門聯合印發《2023年糾正醫藥購銷領域和醫療服務中不正之風工作要點》,要求健全完善行風治理體系,重點整治醫藥領域突出腐敗問題,通知要求,健全完善新時代糾風工作體系,優化糾風機制成員單位,保證糾風管理體系與部門職能調整的實際情況相銜接。重視紀檢監察部門在糾風工作中的協調組織與指導作用。暢通舉報投訴渠道,落實規紀法銜接的部門主體責任,切實推進全行業“受賄行賄一起查”;根據通知,將強化醫?;鸨O督管理。保持打擊欺詐騙保高壓態勢,重點懲治利用虛假證明材料、虛構醫藥服務項目或虛計項目次數,串換藥品耗材、診療項目或服務設施等欺詐騙保問題。從規范省級平臺掛網采購,加強集采執行過程精細化管理,持續做好價格和招采信用評價等方面,健全完善醫保價格和招采制度。

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